Как испытывают лекарства на беременных

Как испытывают лекарства на беременных

Гарантии безопасности

В новой редакции Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения появились 8 категорий граждан, на которых в будущем начнут проводить клинические исследования лекарств.

  • несовершеннолетние;
  • беременные;
  • недееспособные;
  • обучающиеся лица (в случаях, если участие в медицинских исследованиях связано с их учебой);
  • пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи;
  • военнослужащие;
  • персонал медицинских организаций, где проводятся медицинские исследования;
  • лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы.

Общественность подняла шум из-за первых двух уязвимых категорий.

Однако не все заметили, что в этом же кодексе, принятом в 2009 году, они также были в числе испытуемых. Только с оговорками

Запрещалось испытывать лекарства на несовершеннолетних, не имевших законных представителей. На будущих матерях можно было исследовать лекарства в исключительных случаях — когда испытуемый препарат для них и предназначен.

В нынешней редакции кодекса четко установлен принцип исключительной добровольности и если польза от исследуемого препарата перевешивает возможные риски.

Неприятие без анализа ситуации

В ответ на реплики из соцсетей, что Казахстан вот-вот станет полигоном для медицинских испытаний, министр здравоохранения Елжан Биртанов мгновенно дал свои разъяснения.

Елжан Биртанов, фото СЦК

— В последнее время в социальных сетях началась дискуссия по этому вопросу, — написал на своей странице в Facebook министр. — Хочу отметить, что для нашей страны добровольные клинические исследования — это важное и перспективное направление, которое выгодно как для пациентов, так и для врачей.

Для пациентов — это получение в рамках исследования бесплатных инновационных лекарственных средств

А для врачей и исследователей — приобретение ценного опыта и доступ к современным научным данным. Больше всего востребовано проведение добровольных исследований в областях, которые активно изучаются на мировой арене. Это онкология, ревматология, неврология, онкогематология, гематология, кардиология и изучение сердечно-сосудистых заболеваний.

Немаловажно сделать акцент на том, что в Казахстане имеется огромный исторический опыт проведения научных исследований в наших клинических научных центрах. Это НИИ педиатрии и детской хирургии, НЦ акушерства и гинекологии, Центр материнства и детства, Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии. Качественный, эффективный и безопасный препарат обязательно должен пройти все стадии клинических исследований с хорошими показателями биодоступности и биоэквивалентности!

Нам еще нужно заинтересовать рынок

Главный разработчик поправок, PhD Алмас Кенесары прокомментировал возникший в обществе ажиотаж.

— Опасения людей вполне объяснимы. Вы так не считаете?

— Казахстан не станет никаким полигоном, это глупый страх. Наша страна — одна из тех, которая наименее интересна крупным фармпроизводителям. Так что поверьте,

пройдет еще не один десяток лет, прежде чем нам удастся привлечь их к нам для проведения клинических исследований

Почему? Причин несколько. Нормативную базу мы более-менее в порядок привели, но опыта нет, врачей и специалистов по проведению клинических исследований нет. Соответственно, результаты клинических исследований, проведенных в Казахстане, вряд ли будут признаваться на Западе.

Никто не будет заставлять участвовать в исследованиях, для того и принято информированное согласие. Оно должно содержать всю информацию касательно возможных рисков и побочных эффектов, для чего препарат предназначен и так далее.

Это стандартная практика. В США по такой схеме проводятся десятки тысяч клинических исследований

У нас менталитет тяжелый. Все воспринимают нововведение как опыты на людях

К примеру, разрабатывается препарат, укрепляющий плацентарный барьер. На ком его еще испытывать, кроме как не на беременных? Серьезные детские заболевания, допустим, крайнее отставание в умственном развитии, опять же — на ком исследовать? О таких случаях идет речь.

Принудительность — быть или не быть?

— Информированное согласие — это конкретный договор на много страниц, который заключается не с какими-то командирами войсковых частей или опекунами недееспособных, а конкретно с испытуемыми.

— И вы надеетесь, что кто-то из них со слезами на глазах признается, что его командир заставил? Почему в списке нет здорового населения, самых обычных среднестатистических людей?

— Препараты в первую очередь будут исследоваться на дееспособных и неуязвимых. Опять же, исключительно добровольно. Касаемо детей и недееспособных: в законе есть очень важный пункт.

Согласие принимается только от того опекуна, который приходится испытуемому близким родственником

Это не значит, что добро будет давать воспитательница детского дома или командир войсковой части. Если родители готовы помочь своему ребенку, у которого почти нет шансов выздороветь, они могут претендовать на участие. Зря вы думаете, что военнослужащих могут заставить. Сейчас армия уже не такая, как раньше. Шумиха вокруг законопроекта связана исключительно с тем, что отдельные личности хотят поднять вокруг себя хайп.

Казахстан не интересен фармкомпаниям

— Вы сказали, что для крупных фармпроизводителей Казахстан не интересен. Тогда откуда у нас опыт с 89 клиническими исследованиями?

— Из 89 исследований больше половины проводятся НИИ и университетами. Это неинтервеционные и обсервационные исследования, которые и клиническими-то назвать нельзя.

Первая категория — это не новые препараты, а уже зарегистрированные и протестированные. Просто исследователи смотрят пост-фактум какие-то отдаленные побочные эффекты. Обсервационные исследования — это уже из разряда эпидемиологии, и речь идет не о лекарствах, а влиянии на организм употребления большого количества красного мяса, например.

А реальных клинических исследований препаратов в Казахстане на моей памяти было раз-два и обчелся

Несколько раз Казахстан участвовал в мультицентровых исследованиях, проводимых во всем мире. Да и то случайно. Фармкомпаниям интересен рынок стран с большим населением. Это Китай, Индия, США. С точки зрения фармакогенетики такие исследования выгодно экстраполировать на большие территории.

Люди утратили доверие к медицине

Знаю, что родители больных детей согласны на испытания, чтобы у них был шанс выздороветь

— Когда в Казахстане собирались разрешить людям при жизни завещать свои органы на донорство в случае трагической гибели, тоже поднялась волна недовольства. Говорили, что возможны злоупотребления и убийства с целью трансплантации органов. В данном случае речь тоже идет о возможных злоупотреблениях.

— Да, именно поэтому и вызывает недоверие. Но те, кто соглашается, говорят, что ради жизни умирающего ребенка готовы на любой шанс к спасению.

В целом испытания планируются на категориях, которые не умеют отстаивать свои права. И это настораживает

За рубежом есть такой опыт, но там люди добровольно соглашаются участвовать и получают за это деньги. У нас я очень сомневаюсь в гарантированной добровольности.

Честность — залог успеха

Бахыт Туменова, фото с сайта ru.sputniknews.kz

— Если бы не было исключительной добровольности, был бы другой разговор. И когда говорят, что участвовать будут в основном малообеспеченные, да, вероятнее всего люди захотят на этом заработать. Другие же, безнадежно больные, используют возможность для излечения.

Не вижу со стороны государства никакой цели ущемить права малообеспеченных людей

Главное, чтобы любой испытуемый был информирован о рисках и пользе. Главное, чтобы клинические испытания были честными.

Люди переполошились. И я понимаю их. В Казахстане в принципе очень высокий уровень недоверия ко всем нововведениям, принимаемым госорганами. В том числе и в системе здравоохранения.

Слишком много неудачных реформ прошло на глазах у одного-двух поколений. Мы занимаем одно из ведущих мест по коррупции. Все это усиливает недоверие

Идет расслоение общества на очень богатых и очень бедных. Доступность к лекарствам и медицинским услугам у уязвимых людей ниже, чем у обеспеченных. И это все вызывает вопросы — а не станем ли мы жертвами? Нет, не станем. Сейчас мы обсуждаем очень прогрессивное нововведение.

Все новости

Между нами, девочками. Кто и как испытывает лекарства на беременных

Провизор Алиса Каримова — о том, к чему приводит бесконтрольный прием препаратов из даркнета

Аптекари говорят, что одна из самых распространенных проблем — покупка гормональных контрацептивов без консультации врача

— Фармацевты и провизоры — это не продавцы в белых халатах, торгующие лекарствами в аптеке. Это специалисты, которые должны предоставлять качественную фармацевтическую консультацию посетителям аптеки. Обращать внимание на серьезные противопоказания, говорить, в каких случаях нужно немедленно обратиться к врачу. Сегодня, когда аптеки соревнуются в том, у кого больше акций и скидок, качественная консультация фармацевта становится конкурентным преимуществом.

Алиса Каримова считает, что посетители аптек незаслуженно относятся к фармацевтам всего лишь как к продавцам медицинских препаратов

Фото: Артем Устюжанин / Е1.RU

Почему одни препараты отпускаются по рецепту, а другие — без? Это сделано во благо пациентов, а не потому, что у нас вредные врачи и аптекари (также можно услышать мнение, что врачи частных клиник таким образом пытаются нажиться на пациентах, ведь каждый визит стоит немалых денег). Если отпускать препараты без рецепта, люди могут начать принимать их бесконтрольно и это негативно скажется на их здоровье и на здоровье их детей.

Алиса Каримова, провизор

Фармацевты отказываются продавать препараты без рецепта от врача, потому что они могут нанести реальный вред покупателям

Средства экстренной контрацепции содержат довольно сильные действующие вещества. Их можно применять, только когда происходит что-то действительно непредвиденное. Например, если женщина пропустила прием противозачаточных таблеток (более трех дней), при неожиданном выпадении внутриматочной спирали, в случае насилия и т. д. То, что женщина не может найти время, чтобы прийти на прием к гинекологу и подобрать средство для регулярной контрацепции, но при этом пара не использует презервативы, — не оправдание для использования таких препаратов.

Еще в аптеки часто обращаются пациенты с нелепыми историями.

Алиса Каримова, провизор

После этого они обращались в аптеку с жалобами на жжение в желудке. Начинаешь спрашивать, что случилось. Оказывается, что жжение возникло после неправильного приема препарата. Ну не любят у нас читать инструкции, что тут поделаешь.

Бывает, в аптеку приходят с совсем необычными жалобами — на инородные предметы, застрявшие в разных частях тела (например, в заднем проходе). В больницу идти долго, а аптека здесь, за углом, и пациенты пытаются получить первую помощь у фармацевта или провизора. Но мы в аптеках ничего не извлекаем — ни из желудка, ни из прямой кишки. Это делают только врачи. Мы можем только посоветовать обратиться к врачу за экстренной помощью.

Самый распространенный случай, когда пациентка приходит в аптеку за гормональным контрацептивом, который ей посоветовали подруги, или она прочитала о нем в интернете. При этом на приеме у акушера-гинеколога она не была. Дальше — как получится. В худшем случае фармацевт просто отпустит препарат (если он рецептурный, но рецепт не остается в аптеке). В лучшем — фармацевт спросит, принимала ли она этот препарат ранее, назначал ли его врач. Пациентка может соврать и сказать, что — да, препарат ей назначили. Тогда это останется на ее совести.

Если пациентка ответит, что таблетки посоветовали подруги, фармацевт или провизор должен провести разъяснительную беседу. Объяснить, что такие препараты назначаются врачом, что они имеют много противопоказаний и побочных эффектов. Чтобы подобрать препарат правильно, нужно обратиться за консультацией к врачу, который учтет много факторов: возраст, рост, вес, особенности гормонального фона и другие, влияющие на переносимость препарата.

У гормональных контрацептивов много противопоказаний. Самые серьезные — тромбоз сосудов, нарушение нормальной работы свертывающей системы крови. По той же причине нельзя принимать гормональные контрацептивы, если женщина готовится к полостной операции. В случае тяжелых заболеваний печени и почек может потребоваться более щадящий препарат, но его тоже может подобрать только лечащий врач.

Гормональные контрацептивы содержат разные действующие вещества. Они могут быть синтетические или полусинтетические, в форме монопрепарата (когда используется одно действующее вещество) или препаратов комбинированного типа. Универсальных препаратов, которые подходили бы всем без исключения, в гинекологии нет.

— Покупать препараты в интернете опасно, — говорит Алиса Каримова

Покупать неизвестные и непроверенные препараты в интернете опасно. Вы никогда не сможете быть уверенными, что получили подлинный препарат, а не подделку. К нему может не прилагаться подробная инструкция по применению, и будет непонятно, какими противопоказаниями, побочными эффектами они обладают.

В случае чего — жаловаться будет некуда. Если вы покупаете официальный препарат и у вас появляются побочные эффекты, не описанные в инструкции, вы можете прийти к своему лечащему врачу, а он уже составит извещение в Росздравнадзор о нежелательной реакции на препарат или отсутствие терапевтического эффекта.

Часто возникают вопросы к качеству препаратов, заказанных через интернет. Особенно если речь идет о биологически активных добавках. Их производители не несут никакой ответственности за лечебные свойства своего продукта, а данные о безопасности препарата, к сожалению, часто предоставляются формально.

Алиса Каримова, провизор

Все остается на совести производителя. Не знаю, как вам, но мне бы не хотелось принимать препараты, не прошедшие достаточных клинических испытаний — они могут быть не только не полезными, но и опасными.

То же касается препаратов-анаболиков, которые распространяются среди спортсменов-любителей в интернете или между своими. Купить их в аптеке без рецепта практически невозможно, так как это будет грубым нарушением лицензионных требований. Анаболические стероиды — подотчетные рецептурные препараты, то есть рецепт пациента на такие препараты должен оставаться в аптеке.

Ни один нормальный врач не выпишет вам анаболики просто для прокачки мышечной массы. Скорее всего, врач объяснит, что добиться результата можно с помощью упражнений и правильного питания, и побочных эффектов от этих препаратов куда больше, чем пользы. Так, например, они могут влиять и на репродуктивную систему.

Как правило, анаболики назначаются при серьезных заболеваниях, таких как остеопороз, при нарушениях белкового обмена, прогрессирующей мышечной дистрофии. Врачи используют их действие, чтобы простимулировать синтез белка в организме, повлиять на обмен веществ, ускорить рост костей. Но их применение должно быть оправдано, а через даркнет вы, скорее всего, получите подделку или недоброкачественный препарат.

Врачи назначают анаболики только при серьезных заболеваниях, а не для того, чтобы пациент смог наконец обрести желаемые формы

Одни думают, что если препарат дорого стоит, то он лучше, чем его дешевый аналог. Другие считают, что дешевые препараты ничуть не хуже дорогих. На самом деле оба утверждения ошибочны. Есть дешевые воспроизведенные препараты (дженерики), которые мало чем отличаются от оригинальных препаратов (т. е. впервые разработанных и запатентованных фирмой-изготовителем). Но в то же время есть и другие дженерики, которые серьезно уступают по качеству оригинальным препаратам.

Алиса Каримова, провизор

Высокая цена препарата связана с большими затратами на его производство и исследования. Оригинальные препараты, как правило, стоят дороже. Их производят компании-разработчики, обладающие большими исследовательскими центрами. В основном это транснациональные корпорации европейского или американского происхождения, выпускающие препараты полного цикла. То есть на этих заводах осуществляются все стадии технологического процесса: от синтеза молекулы до вывода ее на рынок.

Компании разрабатывают новую молекулу, защищают ее патентом и впервые выводят на рынок в виде нового (оригинального) лекарственного препарата. В его стоимость закладываются затраты на разработку, доклинические и клинические исследования, а также на его маркетинг. Речь может идти о десятках миллиардов евро — фармацевтический рынок требует огромных капиталовложений.

Также на стоимость влияет происхождение исходного сырья — фармацевтической субстанции, на основе которой создается лекарственный препарат. Материалы европейского происхождения, как правило, более качественные и фармацевтически чистые по сравнению с их аналогами индийского или китайского происхождения. У такой субстанции будет меньше побочных эффектов. Они будут иметь более высокие показатели безопасности и, как следствие, цену.

Алиса Каримова, провизор

Не все российские препараты плохие, есть и вполне достойные разработки, поэтому их можно смело применять. Главная рекомендация — подбирать препарат, исходя из назначения врача. Врач назначает препараты по их действующему веществу. А уже в аптеке вам всегда помогут найти доступное по цене лекарство.

Если лекарственный препарат создается для применения у беременных, он должен пройти клинические испытания на беременных. Такие испытания обязаны быть максимально безопасны, то есть препараты должны быть хорошо изучены и иметь высокий профиль безопасности у всех остальных групп пациентов. В России тоже проводятся клинические исследования, все они делаются по международным протоколам.

Алиса Каримова, провизор

Есть препараты, которые могут негативно влиять на течение беременности или на самого ребенка. Поэтому во время приема врач должен спрашивать, не беременна ли женщина или не планирует ли она беременность, прежде чем назначить препарат. Даже если пациентка приходит к отоларингологу с ангиной. Если женщина планирует беременность, а врач назначает антибиотики, желательно использовать методы контрацепции, чтобы беременность в этот период не наступила.

Есть несколько групп препаратов, которые категорически противопоказаны во время беременности. Например, тетрациклины (антибиотики, вызывающие уродство плода, потому что нарушается нормальное формирование костной ткани у ребенка). Если женщина беременна, а антибиотикотерапия ей все равно необходима (например, при пневмонии), врач должен оценить соотношение риска и пользы как для матери, так и для ее ребенка.

Если женщина беременна, а антибиотики ей все равно нужны, врач должен подобрать самый щадящий вариант

То же относится к случаям, когда роженица страдает психическими или неврологическими расстройствами, например, эпилепсией и т. д. Такие пациентки принимают препараты, купирующие судорожные припадки. Для успешного вынашивания беременности у пациентки с эпилепсией необходима тесная работа невролога и акушера-гинеколога. В приоритете, конечно, будет назначение препаратов в минимальной дозе, желательно с контролируемым высвобождением активного вещества.

Послеродовой психоз у женщин (даже без психических отклонений) случается не очень часто, но тем не менее нередко приводит к печальным последствиям: известны случаи, когда женщины выбрасываются из окон, иногда — с детьми. Роды — это большой стресс для организма, и если у женщины уже есть психические расстройства, рождение ребенка может стать провоцирующим фактором.

Принимать или нет антипсихотики, в каждом случае решается индивидуально. Если врач считает, что после родов женщина должна немедленно вернуться к терапии, ребенок переводится на искусственное вскармливание, потому что препараты могут выводиться вместе с молоком матери.

Все новости

Между нами, девочками. Кто и как испытывает лекарства на беременных

Провизор Алиса Каримова — о том, к чему приводит бесконтрольный прием препаратов из даркнета

Аптекари говорят, что одна из самых распространённых проблем — покупка гормональных контрацептивов без консультации врача

— Фармацевты и провизоры — это не продавцы в белых халатах, торгующие лекарствами в аптеке. Это специалисты, которые должны предоставлять качественную фармацевтическую консультацию посетителям аптеки. Обращать внимание на серьезные противопоказания, говорить, в каких случаях нужно немедленно обратиться к врачу. Сегодня, когда аптеки соревнуются в том, у кого больше акций и скидок, качественная консультация фармацевта становится конкурентным преимуществом.

Алиса Каримова считает, что посетители аптек незаслуженно относятся к фармацевтам всего лишь как к продавцам медицинских препаратов

Фото: Артем Устюжанин / Е1.RU

Почему одни препараты отпускаются по рецепту, а другие — без? Это сделано во благо пациентов, а не потому, что у нас вредные врачи и аптекари (также можно услышать мнение, что врачи частных клиник таким образом пытаются нажиться на пациентах, ведь каждый визит стоит немалых денег). Если отпускать препараты без рецепта, люди могут начать принимать их бесконтрольно и это негативно скажется на их здоровье и на здоровье их детей.

Алиса Каримова, провизор

Фармацевты отказываются продавать препараты без рецепта от врача, потому что они могут нанести реальный вред покупателям

Средства экстренной контрацепции содержат довольно сильные действующие вещества. Их можно применять только тогда, когда происходит что-то действительно непредвиденное. Например, если женщина пропустила прием противозачаточных таблеток (более трех дней), при неожиданном выпадении внутриматочной спирали, в случае насилия и т. д. То, что женщина не может найти время, чтобы прийти на прием к гинекологу и подобрать средство для регулярной контрацепции, но при этом пара не использует презервативы, — не оправдание для использования таких препаратов.

Еще в аптеки часто обращаются пациенты с нелепыми историями.

Алиса Каримова, провизор

После этого они обращались в аптеку с жалобами на жжение в желудке. Начинаешь спрашивать, что случилось. Оказывается, что жжение возникло после неправильного приема препарата. Ну не любят у нас читать инструкции, что тут поделаешь.

Бывает, в аптеку приходят с совсем необычными жалобами — на инородные предметы, застрявшие в разных частях тела (например, в заднем проходе). В больницу идти долго, а аптека здесь, за углом, и пациенты пытаются получить первую помощь у фармацевта или провизора. Но мы в аптеках ничего не извлекаем — ни из желудка, ни из прямой кишки. Это делают только врачи. Мы можем только посоветовать обратиться к врачу за экстренной помощью.

Самый распространенный случай, когда пациентка приходит в аптеку за гормональным контрацептивом, который ей посоветовали подруги, или она прочитала о нем в интернете. При этом на приеме у акушера-гинеколога она не была. Дальше — как получится. В худшем случае фармацевт просто отпустит препарат (если он рецептурный, но рецепт не остается в аптеке). В лучшем — фармацевт спросит, принимала ли она этот препарат ранее, назначал ли его врач. Пациентка может соврать и сказать, что — да, препарат ей назначили. Тогда это останется на ее совести.

Если пациентка ответит, что таблетки посоветовали подруги, фармацевт или провизор должен провести разъяснительную беседу. Объяснить, что такие препараты назначаются врачом, что они имеют много противопоказаний и побочных эффектов. Чтобы подобрать препарат правильно, нужно обратиться за консультацией к врачу, который учтет много факторов: возраст, рост, вес, особенности гормонального фона и другие, влияющие на переносимость препарата.

У гормональных контрацептивов много противопоказаний. Самые серьезные — тромбоз сосудов, нарушение нормальной работы свертывающей системы крови. По той же причине нельзя принимать гормональные контрацептивы, если женщина готовится к полостной операции. В случае тяжелых заболеваний печени и почек может потребоваться более щадящий препарат, но его тоже может подобрать только лечащий врач.

Гормональные контрацептивы содержат разные действующие вещества. Они могут быть синтетические или полусинтетические, в форме монопрепарата (когда используется одно действующее вещество) или препаратов комбинированного типа. Универсальных препаратов, которые подходили бы всем без исключения, в гинекологии нет.

— Покупать препараты в интернете опасно, — говорит Алиса Каримова

Покупать неизвестные и непроверенные препараты в интернете опасно. Вы никогда не сможете быть уверенными, что получили подлинный препарат, а не подделку. К нему может не прилагаться подробная инструкция по применению, и будет непонятно, какими противопоказаниями, побочными эффектами они обладают.

В случае чего — жаловаться будет некуда. Если вы покупаете официальный препарат и у вас появляются побочные эффекты, не описанные в инструкции, вы можете прийти к своему лечащему врачу, а он уже составит извещение в Росздравнадзор о нежелательной реакции на препарат или отсутствие терапевтического эффекта.

Часто возникают вопросы к качеству препаратов, заказанных через интернет. Особенно если речь идет о биологически активных добавках. Их производители не несут никакой ответственности за лечебные свойства своего продукта, а данные о безопасности препарата, к сожалению, часто предоставляются формально.

Алиса Каримова, провизор

Все остается на совести производителя. Не знаю, как вам, но мне бы не хотелось принимать препараты, не прошедшие достаточных клинических испытаний — они могут быть не только не полезными, но и опасными.

То же касается препаратов-анаболиков, которые распространяются среди спортсменов-любителей в интернете или между своими. Купить их в аптеке без рецепта практически невозможно, так как это будет грубым нарушением лицензионных требований. Анаболические стероиды — подотчетные рецептурные препараты, то есть рецепт пациента на такие препараты должен оставаться в аптеке.

Ни один нормальный врач не выпишет вам анаболики просто для прокачки мышечной массы. Скорее всего, врач объяснит, что добиться результата можно с помощью упражнений и правильного питания, и побочных эффектов от этих препаратов куда больше, чем пользы. Так, например, они могут влиять и на репродуктивную систему.

Как правило, анаболики назначаются при серьезных заболеваниях, таких как остеопороз, при нарушениях белкового обмена, прогрессирующей мышечной дистрофии. Врачи используют их действие, чтобы простимулировать синтез белка в организме, повлиять на обмен веществ, ускорить рост костей. Но их применение должно быть оправдано, а через даркнет вы, скорее всего, получите подделку или недоброкачественный препарат.

Врачи назначают анаболики только при серьезных заболеваниях, а не для того, чтобы пациент смог наконец обрести желаемые формы

Одни думают, что если препарат дорого стоит, то он лучше, чем его дешевый аналог. Другие считают, что дешевые препараты ничуть не хуже дорогих. На самом деле оба утверждения ошибочны. Есть дешевые воспроизведенные препараты (дженерики), которые мало чем отличаются от оригинальных препаратов (т. е. впервые разработанных и запатентованных фирмой-изготовителем). Но в то же время есть и другие дженерики, которые серьезно уступают по качеству оригинальным препаратам.

Алиса Каримова, провизор

Высокая цена препарата связана с большими затратами на его производство и исследования. Оригинальные препараты, как правило, стоят дороже. Их производят компании-разработчики, обладающие большими исследовательскими центрами. В основном это транснациональные корпорации европейского или американского происхождения, выпускающие препараты полного цикла. То есть на этих заводах осуществляются все стадии технологического процесса: от синтеза молекулы до вывода ее на рынок.

Компании разрабатывают новую молекулу, защищают ее патентом и впервые выводят на рынок в виде нового (оригинального) лекарственного препарата. В его стоимость закладываются затраты на разработку, доклинические и клинические исследования, а также на его маркетинг. Речь может идти о десятках миллиардов евро — фармацевтический рынок требует огромных капиталовложений.

Также на стоимость влияет происхождение исходного сырья — фармацевтической субстанции, на основе которой создается лекарственный препарат. Материалы европейского происхождения, как правило, более качественные и фармацевтически чистые по сравнению с их аналогами индийского или китайского происхождения. У такой субстанции будет меньше побочных эффектов. Они будут иметь более высокие показатели безопасности и, как следствие, цену.

Алиса Каримова, провизор

Не все российские препараты плохие, есть и вполне достойные разработки, поэтому их можно смело применять. Главная рекомендация — подбирать препарат, исходя из назначения врача. Врач назначает препараты по их действующему веществу. А уже в аптеке вам всегда помогут найти доступное по цене лекарство.

Если лекарственный препарат создается для применения у беременных, он должен пройти клинические испытания на беременных. Такие испытания обязаны быть максимально безопасны, то есть препараты должны быть хорошо изучены и иметь высокий профиль безопасности у всех остальных групп пациентов. В России тоже проводятся клинические исследования, все они делаются по международным протоколам.

Алиса Каримова, провизор

Есть препараты, которые могут негативно влиять на течение беременности или на самого ребенка. Поэтому во время приема врач должен спрашивать, не беременна ли женщина или не планирует ли она беременность, прежде чем назначить препарат. Даже если пациентка приходит к отоларингологу с ангиной. Если женщина планирует беременность, а врач назначает антибиотики, желательно использовать методы контрацепции, чтобы беременность в этот период не наступила.

Есть несколько групп препаратов, которые категорически противопоказаны во время беременности. Например, тетрациклины (антибиотики, вызывающие уродство плода, потому что нарушается нормальное формирование костной ткани у ребенка). Если женщина беременна, а антибиотикотерапия ей все равно необходима (например, при пневмонии), врач должен оценить соотношение риска и пользы как для матери, так и для ее ребенка.

Если женщина беременна, а антибиотики ей все равно нужны, врач должен подобрать самый щадящий вариант

То же относится к случаям, когда роженица страдает психическими или неврологическими расстройствами, например, эпилепсией и т. д. Такие пациентки принимают препараты, купирующие судорожные припадки. Для успешного вынашивания беременности у пациентки с эпилепсией необходима тесная работа невролога и акушера-гинеколога. В приоритете, конечно, будет назначение препаратов в минимальной дозе, желательно с контролируемым высвобождением активного вещества.

Послеродовой психоз у женщин (даже без психических отклонений) случается не очень часто, но тем не менее нередко приводит к печальным последствиям: известны случаи, когда женщины выбрасываются из окон, иногда — с детьми. Роды — это большой стресс для организма, и если у женщины уже есть психические расстройства, рождение ребенка может стать провоцирующим фактором.

Принимать или нет антипсихотики, в каждом случае решается индивидуально. Если врач считает, что после родов женщина должна немедленно вернуться к терапии, ребенок переводится на искусственное вскармливание, потому что препараты могут выводиться вместе с молоком матери.

Читайте также:
Adblock
detector